Klinik Deneyler Sorumluluk Sigortası

klinik-deneyler-sorumluluk-sigortasi

 

Klinik deneylere katılan hasta ve sağlıklı gönüllülerin, deneylerden kaynaklanabilecek olası bir zarara karşı korunması adına araştırmanın destekleyicisi tarafından sigorta teminatının sağlanması için klinik deneyler sorumluluk sigortası yaptırılmaktadır.

Poliçe ile sigorta kapsamında yer alan tazminat süresi içinde katılımcılarda meydana gelebilecek tüm bedeni zararlar (yaralanma, hastalık veya ölüm) için teminat sağlanmaktadır.

Konunun daha iyi anlaşılabilmesi için klinik araştırmaların ne olduğunun, neden yapıldığının, yararlarının ve olası zararlarının anlaşılması yerinde olacaktır.

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırmalar, tıbbi ve biyolojik bilgilerin geliştirilmesi için insanlar üzerinde yapılan sistematik biyomedikal çalışmalardır. İlaçlar ile yapılan klinik deneyler, ilaç adayının ya da bilinen bir tedavi yönteminin farmakodinamik (ilacın vücuttaki etkisi), farmakokinetik (vücudun ilaca olan etkisi) ve tedavi (güvenlilik ve etkililik) verilerinin açıklığa kavuşturulması için yapılmaktadır. Böylece daha etkili ve güvenli tedavilerin toplumlara sunulması için gerekli bilgiler elde edilmektedir.

Klinik Araştırmalar Neden Önemlidir?

İlaç geliştirilmesi, deneyim ve yüksek oranda bilgi birikimi gerektiren uzun bir süreçtir. Hayvan deneyleri ile elde edilen bulgular doğrudan insana uygulanamamaktadır. Diğer taraftan insanlar üzerinde yapılan birtakım etik dışı biyomedikal araştırma, insanlık onurunu zedeleyici sonuçlar doğurmaktadır. Bu nedenle insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda etik ilkeler göz önüne alınmalıdır.

Klinik Araştırmaların Evreleri Nelerdir?

İnsanlar üzerinde yapılan ilaç klinik deneylerinin değişik evreleri vardır. Ruhsat alana kadar yapılması öngörülen deneyler Faz I, Faz II ve Faz III olmak üzere üç evreyi içerir. Faz I evresinde genelde sağlıklı gönüllüler ile çalışma yapılır.

Faz II evresinde az sayıda hasta ile deneyler yapılır. Faz III evresinde ise geniş çapta hastalar üzerinde deneyler yapılmaktadır. Bunları takiben ilaç firmaları ruhsat başvurusunda bulunurlar ve Faz IV evresi olarak da bilinen, ilacın piyasaya çıkışından sonraki dönemlerde ilaç çok sayıda insan tarafından kullanılarak etkililik ve güvenlilik özellikleri değerlendirilir.

Bir Klinik Deneye Katılmanın Faydaları Nelerdir?

  • Mevcut tedavi yöntemlerinin yetersiz kaldığı hastalıklarda en yeni ve güncel ilaç tedavisi ya da müdahalelere erişim sağlanabilmesi,
  • İlgili tedaviyle ilgili olması muhtemel yan etkilerin yakından izlenebilmesi,
  • Klinik deneyler sonucu elde edilen bulguların, ilgili tedavi konusundaki bilgilere katkı sağlamasıdır.

Bir Klinik Deneye Katılmanın Riskleri Nelerdir?

Klinik deneyler sonucu meydana gelebilecek risklerden bazıları şunlardır:

  • Yeni ilaçlar ve müdahalenin doktorların bilmediği, öngörülemeyen etki ya da risklere yol açması,
  • Denemeler sırasında ilgili ilaç veya tedavi yönteminden kaynaklanan yaralanmalar, sakatlanmalar ve ölüm risklerinin bulunması,
  • Denenen ilacın deneye katılanlarda işe yaramaması,
  • Deneye katılanlar arasında yer alan kontrol grubunun yeni tedaviden yararlanamaması,
  • Deneye katılanların hastaneyi ve doktoru daha sık ziyaret etmesi ve uzun süre kalması gerekmesidir.

Klinik Deneyler Sorumluluk Sigortasının Genel Kapsamları Nelerdir?

Klinik araştırmaya katılan hasta veya sağlıklı gönüllülerin klinik deneyler sırasında kullanılan araştırma ürünlerinden ya da araştırmada uygulanan işlemler nedeniyle meydana gelebilecek zarara maruz kalması ve/veya ölmesi halinde sigorta teminatı verilmektedir.

Bu kapsamda klinik deneylere katılan gönüllülerin, araştırmanın destekleyicisi tarafından sigorta teminatına alındığının belgelenmesi gerekir. Bu nedenle klinik deneyler sorumluluk sigortası yaptırılması gerekmektedir.

Araştırmalarda klinik deneyler sorumluluk sigortası poliçesinin başvuru yapılan etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sunulması gereklidir.

Sigorta Poliçesinin Taşıması Gereken Hususlar Nelerdir?

  1. Sigortacının adı-soyadı, ikametgah adresi ve ticaret unvanı,
  2. Sigorta ettiren kişinin (araştırmanın destekleyicisi veya yasal temsilcisi) adı-soyadı, ikametgah adresi ve ticaret unvanı,
  3. Sigortalının adı-soyadı, ikametgah adresi ve ticaret unvanı,
  4. Sigortanın konusu (yapılacak klinik deneylerin açık adı ve protokol numarası),
  5. Sigortanın türü ( klinik deneyler sorumluluk sigortası ),
  6. Sigortacının üstüne aldığı bir zarara uğrama olasılığının (sigortanın sakatlık, hastalık ve ölüm de dahil kapsamı ve tedavilerin giderleri) başlayacağı ve biteceği an,
  7. Sigorta bedeli (kişi başına belirlenen sigorta tazminatının limiti ve toplam sigorta tazminatının limiti),
  8. Primin tutarı, ödemelerin zamanı ve yeri,
  9. Klinik deneylere alınacak gönüllülerin sayısı (asgari gönüllü sayısı olmalıdır),
  10. Sigortanın süresi (asgari olarak deneylerin başlangıcı ve bitiş süresini kapsamalıdır),
  11. Tanzim tarihi, ıslak imza,
  12. Sigortanın ( klinik deneyler sorumluluk sigortası ) hangi özel şartlara bağlı verileceği,
  13. Sigorta poliçesinde yer alan istisna durumlar (varsa),
  14. Araştırma ürünü (ilaç) ile birlikte verilebilecek ek teminatlar,
  15. Sigortanın ( klinik deneyler sorumluluk sigortası ) hangi ülkelerde geçerli olduğu,
  16. Yapılan sigortayla ilgili muafiyet bilgileri (varsa),
  17. İlgili Bakanlıkça tasdik edilecek, rahat ve kolay okunaklı şekilde bastırılmış klinik deneyler sorumluluk sigortası genel şartlarının yazılı bulunması hususlarının poliçede açıkça bulunması gerekmektedir.

Klinik deneyler sorumluluk sigortası diğer sigorta teminatlarından bağımsız olarak, yalnızca klinik araştırmadan kaynaklanabilecek zararlara karşı korunmayı teminat altına almalıdır. Sigorta poliçesinde ayrıca sigorta ettirene ait mesleki sorumluluk sigortası ve hayat sigortası gibi başka sigorta teminatının bulunması halinde bu sigortalarının teminatının meydana gelebilecek zararlar için yeterli olacağına, bu teminatların klinik araştırmadan kaynaklanan zararı karşılamaya yetmediği durumlarda klinik deneyler sorumluluk sigortası teminatının devreye gireceğine ilişkin bir ibarenin bulunmaması gereklidir.

Klinik deneyler sorumluluk sigortası ile ilgili detaylı bilgi almak için atabrokerlik.com sitesini ziyaret edebilir, Ata Sigorta’nın sigorta uzmanlarından görüş alabilirsiniz.

TELEFONDA GÖRÜŞMEK İÇİN ARAYIN